今年一季度以來，多個由官方機(jī)構(gòu)、金融組織以及行業(yè)協(xié)會頒布的醫(yī)藥科技榜單發(fā)布。勁方憑借“全球新”藥物的臨床與注冊進(jìn)展，首次登陸德勤發(fā)布的“中國高科技高成長與明日之星”榜單、中康科技發(fā)布的“中國醫(yī)藥創(chuàng)新種子企業(yè)30強(qiáng)”，并蟬聯(lián)易貿(mào)醫(yī)療“BIOCHINA創(chuàng)新突破企業(yè)100強(qiáng)”。
勁方醫(yī)藥宣布GFH009（SLS009）近期再獲兩項(xiàng)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)定，目前GFH009相關(guān)療法治療復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）以及復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血病（AML）均獲得FDA快速通道資格認(rèn)定與孤兒藥資格認(rèn)定。針對兩項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)分別在中國與美國開展、并均進(jìn)入II期研究階段，I期及II期試驗(yàn)中有多例患者觀察到完全或部分緩解、以及超越同類靶向療法的安全性和療效。
官方機(jī)構(gòu)、創(chuàng)投平臺以及行業(yè)媒體發(fā)布了多類醫(yī)藥及跨行業(yè)價值榜單。勁方醫(yī)藥憑借重點(diǎn)項(xiàng)目的研發(fā)、注冊進(jìn)展，以及一體化新藥研發(fā)體系的持續(xù)開發(fā)前景，登陸了上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心“生物醫(yī)藥領(lǐng)跑者100”、投中網(wǎng)“銳公司100榜單”、全國工商聯(lián)醫(yī)藥健康行業(yè)系列人物榜單、德勤“中國醫(yī)藥健康明日之星”榜單、E藥經(jīng)理人“中國醫(yī)藥創(chuàng)新種子企業(yè)TOP100”等五項(xiàng)榜單。
GFH925單藥治療NSCLC的新藥上市申請近期獲受理、并納入優(yōu)先審評后，其II期注冊性研究數(shù)據(jù)首次公布、并入選大會重磅研究摘要；數(shù)據(jù)顯示GFH925抗腫瘤活性優(yōu)異、總體耐受性良好，確認(rèn)的客觀緩解率達(dá)到預(yù)設(shè)的主要臨床終點(diǎn)。此外，基于兩項(xiàng)臨床研究的GFH925單藥治療CRC數(shù)據(jù)匯總也在大會公布，顯示了優(yōu)秀的初步療效和良好的安全性、耐受性。此前，GFH925已于2023年獲得兩項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，分別治療晚期KRAS G12C突變型NSCLC和CRC患者。
GFH925遞交NDA獲得受理并納入優(yōu)先審評，基于GFH925單藥臨床II期單臂注冊研究(NCT05005234)結(jié)果，這項(xiàng)研究在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受的KRAS G12C突變型晚期NSCLC患者中開展；研究結(jié)果預(yù)計在今年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會亞洲年會(ESMO ASIA 2023)公布。
臨床數(shù)據(jù)顯示GFH009可使PTCL等血液腫瘤患者體內(nèi)MYC、MCL1等原癌基因表達(dá)顯著降低至期望水平，其中4例PTCL患者（36.4%）觀察到臨床療效（其中1例持續(xù)治療時間超過56周，且仍在繼續(xù)治療中）。目前勁方主導(dǎo)的GFH009單藥治療復(fù)發(fā)/難治性PTCL患者Ib/II期試驗(yàn)，已經(jīng)在中國近40家研究中心開啟。
GFH009單藥治療復(fù)發(fā)/難治性血液腫瘤患者的I期試驗(yàn)，初步顯示了GFH009相較于全球同類靶向療法的優(yōu)越安全性/耐受性，未出現(xiàn)超預(yù)期、難以評估的劑量限制性毒性事件。臨床療效方面，試驗(yàn)數(shù)據(jù)初步證實(shí)了GFH009的抗腫瘤細(xì)胞活性，其中髓母細(xì)胞下降率最高達(dá)77.3%；97%的受試者外周血液樣本觀察到MCL1、MYC表達(dá)顯著降低至期望水平，且觀察到多例患者出現(xiàn)完全緩解和部分緩解。
在胡潤研究院今年發(fā)布的《2023胡潤全球未來獨(dú)角獸》（Hurun Future Unicorns in the World 2023）報告中，勁方醫(yī)藥憑借國際化進(jìn)展與一體化研發(fā)體系的高成長性，繼去年首次登榜之后再次進(jìn)入“全球瞪羚企業(yè)”榜單。此外，勁方還在本季度再次登陸全國工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會發(fā)布的2022-2023中國醫(yī)藥行業(yè)最具影響力榜單，榮獲“中國醫(yī)藥自主創(chuàng)新先鋒企50強(qiáng)”等三項(xiàng)稱號。
