FDA針對信迪利單抗（sintilimab）聯合化療一線治療非小細胞肺癌新藥上市申請(BLA)召開的腫瘤藥物專家委員會議（ODAC會議）可以說是2月份醫藥行業最為關心的大事件之一。
醫藥魔方也邀請幾位在創新藥企業擔任不同角色的嘉賓，站在這一具有行業風向標意義的特殊節點做一討論。
醫藥魔方：您是否觀看了ODAC會議？如果有，請問從FDA與藥企的對話中，令您印象深刻的點有哪些？
呂強博士：我觀看了大半程的直播，也和公司的臨床研究團隊有過深入的討論。FDA在對話中強調的新藥審評標準其實從來沒有改變過，它始終以患者為中心，關注患者臨床獲益和知情權，所以制藥企業必須從未滿足的臨床需求、對患者的臨床信息充分告知、以及合理的臨床終點設計出發，使患者最大程度獲益。這也和FDA多年來官宣的使命一脈相承：通過保障藥品、生物制品及醫療器械的安全性和療效，守護患者權益與大眾健康。
這對我們的啟示，便是藥企從靶點選擇、產品定位到臨床開發，都必須擁有全球視野和胸懷。這與勁方始終堅持的“全球新”立項和臨床開發策略非常契合，我們立足于未滿足的臨床需求，在產品分析定位中選擇合適的適應癥，在項目推進過程中注重合理的設計方案、細節執行、臨床告知，以期保障患者權益、契合FDA新藥審評的最高標準和初心理念。
醫藥魔方：您是否認為FDA的審評風向標也會轉向國內其他高度競爭的藥物？您覺得中國企業應該采取哪些行動或應對措施？
呂強博士：是的，FDA的審評方向標會適用于其他高度競爭的賽道，除非你推出的是全球范圍內的first in class療法，或者針對尚未有同類新藥上市、存在重大未滿足臨床需求的疾病領域開發產品。
天下武功、唯快不破。國內企業必須瞄準前沿靶點，研發進展進入全球賽道的頭部梯隊。除了快，還要巧！我們必須在產品定位與臨床設計上多下功夫，并與海外監管層及早及充分溝通，從而據此制定符合國際標準的多中心臨床開發策略。
此外，本土藥企的臨床研究體系還有很大的成長空間。在這個過程中，我們不能在閉門造車，一定要積極與海外的跨國制藥企業、行業領先的Biotech開啟形式多樣的臨床開發合作，借船出海的同時提升自身臨床研究的水準和核心實力。
醫藥魔方：公司是否有產品即將布局國際化戰略？能否分享一些，您們在與海外監管機構是如何打交道的？在您看來，后面致力于出海的企業應該怎么做？
呂強博士：勁方自成立之初便始終致力于原創型“全球新”藥物開發，目前已經有多個項目進入全球多中心臨床開發階段。其中，公司首個自主研發的TGF-β R1抑制劑（GFH018）已在澳大利亞、中國臺灣、中國大陸進入多中心II期試驗，在多個PD-1抑制劑響應率偏低的實體瘤治療領域應用前景廣闊；在研新藥CDK9抑制劑（GFH009）首先在美國IND獲批，并在中、美兩國開啟多中心研究；此外，RIPK1抑制劑（GFH312）即將在澳大利亞完成I期試驗，并將開啟全球多中心II期試驗。
我們始終注重與FDA等海外監管層及時與充分的溝通，并認為制藥企業的海外團隊需要通過自身的創新突破和海外合作開發等方式不斷提升實力。從患者利益出發、堅持基于科學的方案設計，掌握并及時預判治療手段的變化，理解監管層審評的基礎原則來決策和實踐，我們就有信心能夠實現順利出海。
醫藥魔方：就您以往與FDA相關人士接觸來看，FDA會一刀切地擴大到其他僅依據中國數據申報上市藥物身上嗎？PD-1之外的其他藥物是否會根據臨床需求情況區別對待？
呂強博士：對于真正有未滿足臨床需求的first-in-class新藥，或針對無藥可用的罕見病、或針對新冠等產生重大社會影響的疾病開發創新療法，我認為FDA會在特定情況下采取較為靈活的評估標準。
制藥企業必須以患者利益為中心，選擇真正創新的立項策略和臨床設計方案，針對契合申報地區的臨床需求和適應癥，并隨時關注境內外的審評政策變化。
醫藥魔方：在這次事件之后，從產品立項與研發的角度，您有哪些建議？換句話說，我們還需要補哪些課？
呂強博士：在立項之初，我們就要著眼于全球市場和各個靶點的全球賽道，從患者角度分析是否存在真正的需求。如果我們選擇了一個全新靶點，在立項開發、產品定位和適應癥選擇等各個層面，都要以前瞻性的視野進行布局。
可以問自己一個問題：我們能否合理預判未來5-8年內，全球范圍內我們管線產品所針對特定適應癥的“標準療法（SOC）”與“最佳療法（BOC）”？也許這就是最精準的補課和提前布局之道。
醫藥魔方：目前市場上有聲音說國內藥企已經被“集采、內卷、出海”這三座大山壓得喘不過氣來；也有聲音說這是泥沙俱下的過程，醫藥股遍地是黃金。您是怎么看待這兩種聲音的？以及就當前的市場環境，公司整體戰略會進行哪些調整？
呂強博士：勁方醫藥成立五年來，始終堅信和堅持原創型“全球新”藥物開發，可以說是立在了國內創新藥的潮前。我們的靶點選擇和臨床開發定位，更多考慮的是患者需求和相關療法的全球賽道。在進行前瞻性海外布局的同時，我們也會不斷優化國際化策略，并尋求與發達國家跨國藥企、領先Biotech的戰略合作，攜手共贏。
對于任何行業而言，潮漲潮落都是市場的正常現象。在創新藥研發領域，可以快、可以巧，但沒有簡單易復制的成功捷徑。每一個成長階段的企業，都需要歷經時間的考驗和淬煉，滄海橫流方顯英雄本色！
